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醫用滅菌包裝袋是不屬于醫療器械的辦理范疇的。
概況可見：
該通知第三十、消毒包裝紙：用于手術器械的消毒包裝，不作為醫療器械辦理。
關于尿沉渣計數板等37種產品分類界定的告訴
國食藥監械[2004]84號
2004年03月23日 發布
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20040323010101455.html
醫用滅菌包裝袋是將擬終究滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封后，可經過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規則的效期內，堅持袋內的器械處于無菌狀況。詳細可包括以下功用
— 可適應相應的滅菌過程；
— 保護器械，使器械堅持在一個可接受的使用條件下；
— 具有細菌阻隔功用，使用前可堅持器械的無菌性和完整性；
— 能夠無菌敞開，以使用器械；
— 正確地識別與使用產品。
醫療器械是指直接或許間接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
成效主要經過物理等方式取得，不是經過藥理學、免疫學或許代謝的方式取得，或許雖然有這些方式參加但是只起輔助作用。
意圖是疾病的確診、防備、監護、醫治或許緩解；損傷的確診、監護、醫治、緩解或許功用補償；生理結構或許生理過程的檢驗、代替、調理或許支撐；生命的支撐或許保持；妊娠控制；經過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或許確診意圖供給信息。
在成效和預期作用方面，都和醫療器械的定義存在一定的距離，所以是不屬于醫療器械的。
