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醫用滅菌包裝袋是否納入醫療器械管理

2022-09-15

醫用滅菌包裝袋是不屬于醫療器械的辦理范疇的。


概況可見:


該通知第三十、消毒包裝紙:用于手術器械的消毒包裝,不作為醫療器械辦理。


關于尿沉渣計數板等37種產品分類界定的告訴


國食藥監械[2004]84號


2004年03月23日 發布


https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20040323010101455.html



醫用滅菌包裝袋是將擬終究滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封后,可經過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,并能在規則的效期內,堅持袋內的器械處于無菌狀況。詳細可包括以下功用


— 可適應相應的滅菌過程;


— 保護器械,使器械堅持在一個可接受的使用條件下;


— 具有細菌阻隔功用,使用前可堅持器械的無菌性和完整性;


— 能夠無菌敞開,以使用器械;


— 正確地識別與使用產品。



醫療器械是指直接或許間接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關的物品,包括所需要的計算機軟件。


成效主要經過物理等方式取得,不是經過藥理學、免疫學或許代謝的方式取得,或許雖然有這些方式參加但是只起輔助作用。


意圖是疾病的確診、防備、監護、醫治或許緩解;損傷的確診、監護、醫治、緩解或許功用補償;生理結構或許生理過程的檢驗、代替、調理或許支撐;生命的支撐或許保持;妊娠控制;經過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或許確診意圖供給信息。


在成效和預期作用方面,都和醫療器械的定義存在一定的距離,所以是不屬于醫療器械的。

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一次性滅菌袋

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